Off-Label-Use - Medikamente als Streitfall
Christa Becker | Mittwoch, den 1. Juni 2005
Ihr Arzt hat ein Problem: er kennt ein Medikament, dass Ihnen gut helfen würde, aber Ihre Krankheit wird bei den Indikationen dieses Wirkstoffs nicht aufgeführt. Will Ihr Arzt Ihnen trotzdem dieses Medikament verordnen, spricht man vom „Off-Label-Use“. Und das bedeutet: Für jedes Medikament wird von der Bundeszulassungsbehörde eine Liste der Anwendungsgebiete, Dosierung und Behandlungsdauer erstellt. Dieser Zulassung gehen langjährige Forschungen und Studien voraus, nicht nur von Seiten der Pharmaindustrie.
Oft stellt sich dann in der Praxis etwas Verblüffendes heraus: das Medikament wirkt auch bei anderen Krankheiten. Wie kommt es dazu? Einer der Gründe ist mit Sicherheit in den hohen Kosten für die Forschung an neuen Wirkstoffen zu suchen. Man kann es der Pharmaindustrie nicht verdenken, wenn sie aus wirtschaftlichem Interesse zunächst versucht, einen neuen Wirkstoff für eine große Patientengruppe zu erproben. Gegen Krankheiten, die nur eine kleine Zahl von Menschen betreffen, gibt es weniger Forschungsansätze der Industrie, weil es lange Jahre und viel Geld braucht, bis ein Medikament auf den Markt kommt.
Wenn Sie sich also schon freuen, dass Sie endlich Hilfe bekommen, weil die bisherigen Versuche mit anderen Medikamenten erfolglos blieben, täuschen Sie sich. Ihr Arzt darf Ihnen das Off-Label-Medikament nicht zu Lasten der Krankenversicherung verordnen. Tut er es aus Überzeugung doch, muss er mit einem Regress rechnen, das heißt, die Krankenkasse fordert von ihm die Kosten für das Medikament zurück!
Ihr Arzt könnte auch mit Ihrer Krankenversicherung verhandeln, aber das ist meist ein langer Weg. Dass die gesetzlichen Krankenversicherer mit einer Ausnahmegenehmigung sehr zögerlich sind, ist verständlich. Formal sind sie im Recht. Und man muss zugeben, dass es einer Versicherung nicht möglich ist, die Wirkungsweise eines Medikaments außerhalb der Zulassung zu bewerten. Die Beweispflicht, dass nur dieses Off-Label-Medikament Ihnen Hilfe bringen wird, liegt bei Ihnen und Ihrem Arzt. Aber es gibt noch ein weiteres Problem: die Haftung für mögliche Nebenwirkungen bis hin zum Todesfall ist beim Off-Label-Use juristisch noch nicht geklärt. Wer wäre verantwortlich zu machen, Arzt oder Pharmahersteller?
Und da dieses Problem weder von Ärzten noch Krankenversicherungen gelöst werden kann, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Zulassungsbehörde) die Expertengruppe „Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs“ gegründet, die sich ausschließlich mit der Überprüfung des Off-Label-Use befasst. Das Team soll möglichst rasch klären, wann eine solche Verordnung sinnvoll ist. Für mehr Rechtssicherheit hat zudem das Bundessozialgericht drei Voraussetzungen festgelegt, die beim Off-Label-Use vorliegen müssen: eine schwerwiegende Erkrankung, das Fehlen einer therapeutischen Alternative, ein Wirksamkeitsnachweis oder zumindest eine Erfolgsaussicht, mit diesem speziellen Präparat einen Behandlungserfolg zu erzielen.
Da eine solche Verordnung überwiegend in der Behandlung von Krebs, Aids und multipler Sklerose sowie in der Pädiatrie (Kinderheilkunde) vorkommt, ist Eile geboten, damit schwer erkrankte Patienten nicht auf ein wirksames Medikament verzichten müssen, nur weil es für ihre Krankheit nicht zugelassen ist. Es wird geschätzt, dass ungefähr 60 % der Krebskranken inzwischen mit einem Off-Label-Medikament behandelt werden. Es geht also um einen großen Nutzen für Patienten und Pharmaindustrie, wenn hier bald eine klare Lösung gefunden wird. Und der Arzt hat wieder mehr Zeit für seine eigentlichen Aufgaben.
Bücher zum Thema:
– Der Gesundheitsmarkt in Deutschland
– Das Gesundheitssystem in Deutschland
Links zum Thema:
– http://www.bfarm.de/de/Arzneimittel/offlabel/index.php
– http://www.bmgs.bund.de/
– http://www.vfa.de/